Skrócona informacja o produkcie

APODYZOWANE DYFRAKCYJNE OPTYCZNE SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWE AcrySof® ReSTOR®

UWAGA:

Zgodnie z przepisami prawa ten produkt może być sprzedawany tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza.

WSKAZANIA:

Apodyzowana dyfrakcyjna optyczna soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do komory tylnej AcrySof® ReSTOR® służy do pierwotnej implantacji w celu poprawienia wzroku w przypadku braku soczewki naturalnej po jej usunięciu z powodu zaćmy, presbiopii lub innej wady refrakcji u pacjentów dorosłych, którzy życzą sobie poprawienia wzroku na bliską, średnią i daleką odległość przy zwiększonej niezależności od okularów. Soczewka jest przeznaczona do umieszczenia w torebce.

OSTRZEŻENIA:

Przed operacją wszczepienia soczewki u pacjenta z którąkolwiek z chorób wymienionych w punkcie dokumentacji produktu „Wskazania dotyczące użycia” chirurg powinien dokonać szczegółowej oceny klinicznej w celu określenia stosunku ryzyka do korzyści. Do reakcji niepożądanych, które są związane z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych, należą: wysięk ropny w oku, zakażenie wewnątrzgałkowe, ostra dekompensacja rogówki, obrzęk plamki żółtej, blokada źrenicy, odwarstwienie siatkówki oraz powtórny zabieg chirurgiczny (między innymi w celu zmiany ułożenia soczewki albo naprawienia błędu biometrii, zaburzeń widzenia lub niezadowolenia pacjenta). W wyniku wieloogniskowości można także oczekiwać pewnych efektów wizualnych (efekt halo - poświata wokół źródła światła - lub promieniste linie wokół punktowych źródeł światła w nocy) na skutek nałożenia się wielu zogniskowanych i niezogniskowanych obrazów. U niektórych pacjentów można także oczekiwać zmniejszonej wrażliwości na kontrast, zwłaszcza w warunkach słabego oświetlenia, na przykład podczas prowadzenia pojazdu w nocy. W celu uzyskania optymalnej jakości wzroku po wszczepieniu tej soczewki należy dążyć do uzyskania prawidłowej refrakcji. U pacjentów ze znacznym (>1,0D ) przedoperacyjnym astygmatyzmem lub astygmatyzmem przewidywanym po operacji może nie być możliwe uzyskanie optymalnej jakości widzenia. Soczewka po implantacji powinna zostać starannie wyśrodkowana, gdyż jej niewspółśrodkowe ustawienie może powodować u pacjenta zaburzenia widzenia w pewnych warunkach oświetlenia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Nie resterylizować, nie przechowywać w temperaturze ponad 45°C, używać tylko sterylnych roztworów do przemywania, takich jak sterylne roztwory do przemywania wewnątrzgałkowego BSS® lub BSS PLUS®. Badania kliniczne wykazały, że w przypadku występowania zmętnienia torebki tylnej (PCO) zmiana ta może szybciej stać się istotna klinicznie.

UWAGA:

Pełen wykaz wskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności przedstawiono w ulotce dla lekarza/wskazówkach dotyczących użycia.